Comité d'éthique médicale

La mission du Comité d'éthique médicale (CME) est triple. Il exerce les fonctions suivantes chaque fois qu'il reçoit une demande à cet effet :

  1. Fonction d'accompagnement et de conseil sur les aspects éthiques des soins hospitaliers.
  2. Fonction de soutien lors de décisions sur des cas individuels concernant l'éthique.
  3. Fonction d’avis sur tous les protocoles en matière d’expériences sur des sujets humains.

Une demande peut être transmise (de préférence par écrit) comme suit : 

  • en écrivant à ethische.commissie@sintmaria.be ;
  • via la boîte aux lettres « Comité d'éthique médicale » de la gestion des rendez-vous de l’hôpital ;
  • en s'adressant à un membre du CME.

Composition du Comité d'éthique médicale - AZ Sint-Maria

  • Dr Joris Gryseels - Président du CME et médecin spécialiste en anesthésie et soins palliatifs 
  • Dr Ilse Mertens - Vice-président du CME et médecin spécialiste en médecine nucléaire 
  • M. Johan De Ryck - Secrétaire du CME et animateur pastoral 
  • Dr Sonja Berael - médecin généraliste
  • Dr Elisabeth De Meue - médecin spécialiste en oncologie et soins palliatifs
  • M. Filip Heremans - infirmier
  • M. Jos Muyshondt - notaire honoraire
  • M. Eddy Neyt - psychologue 
  • Dr Suzanne Teering – médecin spécialiste en soins intensifs
  • M. Lieven Van Daele - infirmier
  • Mme Mieke Van Lint - sage-femme 
  • Dr Bart Vandersmissen - médecin spécialiste en neurologie 
  • Dr Steven Vanhaevre - médecin spécialiste en urologie
  • Dr Ilse Verhaeverbeke - médecin spécialiste en gériatrie et soins palliatifs

Protocoles d'étude

En ce qui concerne les protocoles d'étude monocentriques en vue de l’obtention du diplôme de bachelier, le Comité d'éthique médicale est habilité à émettre un « avis unique ».
Votre dossier complet doit être introduit à l’adresse ethische.commissie@sintmaria.be.

Quels sont les éléments pris en compte par le CME dans son avis ?

Extrait de l'article 11 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine :

Le comité d'éthique, compétent pour émettre l'avis, formule son avis en tenant compte des éléments suivants : 

  1. la pertinence de l'expérimentation et de sa conception ;
  2. le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ainsi que le bien-fondé des conclusions, particulièrement sur le plan thérapeutique et en matière de santé publique ;
  3. le protocole ;
  4. la compétence de l'investigateur et de ses collaborateurs ;
  5. la brochure destinée à (aux) investigateur(s) ;
  6. la qualité des installations ;
  7. l'adéquation et l'exhaustivité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé et la justification de la recherche sur des sujets incapables de donner leur consentement ou dont le consentement ne peut être recueilli du fait de l'urgence quant à leur participation à une expérimentation ;
  8. les dispositions prévues en vue de la réparation et/ou de l'indemnisation en cas de dommages ou de décès du participant imputables à l'expérimentation ;
  9. des assurances ou d'autres garanties couvrant la responsabilité de l'investigateur et du promoteur ; celles-ci doivent répondre aux dispositions de l'article 29 ;
  10. les montants et les modalités éventuelles de rétribution/d'indemnisation et de compensation des investigateurs et des participants ainsi que les éléments pertinents de chaque contrat conclu entre le promoteur et le site ;
  11. les modalités de recrutement des participants ;
  12. les objectifs et activités de la biobanque liée à l’expérimentation tels que visés à l’article 18/1, 2°.

En ce qui concerne tous les autres études, expériences et essais, le CME de l'AZ Sint-Maria Halle a uniquement une compétence locale. Si vous souhaitez mener une étude sur notre site, vous devez disposer d’un « avis unique » d'un comité d'éthique médicale avec agrément complet.


Les comités habilités à émettre un tel « avis unique » peuvent être consultés ici.
 

Lorsque vous soumettez votre demande d'avis à un comité avec agrément complet, transmettez également le dossier complet au CME de l’AZ Sint-Maria, à l'adresse ethische.commissie@sintmaria.be


Si votre étude est non interventionnelle, vous trouverez ici un guide de l'AFMPS sur les aspects de votre étude sur lesquels un comité d'éthique médicale doit on non donner un avis positif.



Vous avez encore des questions ? 

Contactez le secrétariat du CME au 02 363 63 26.